※凡是拜訪機構(gòu)辦公室主任，請?zhí)崆芭c機構(gòu)辦秘書溝通。

一、項目接洽

申辦方或CRO或SMO首先與機構(gòu)辦或科室主任溝通項目承接事宜均可，建議首先與機構(gòu)辦進行溝通。

二、項目受理

申辦方協(xié)助專業(yè)組填寫《臨床試驗申請表》，申請表可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載，根據(jù)“藥物臨床試驗項目資料遞交清單”向機構(gòu)辦公室遞交資料。機構(gòu)辦公室秘書接收并進行形式審查，機構(gòu)郵箱為jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，首先發(fā)送電子版文件到機構(gòu)郵箱。機構(gòu)辦秘書確認沒有問題后，會微信或郵件回復。請將紙質(zhì)版文件一套送到或郵寄到：吉林省四平市公主嶺市國文大街2388號，吉林國文醫(yī)院 分子診療中心3樓309辦公室 高松 18843480361。紙質(zhì)版文件到位后，機構(gòu)辦秘書給予項目受理。

備注：

建議在與機構(gòu)及專業(yè)組充分溝通，確認可以承接項目時，機構(gòu)紙質(zhì)版文件1套和倫理紙質(zhì)版文件2套可以一同郵寄，節(jié)省時間。

裝訂要求：

黑色兩孔快勞夾配隔頁紙，請不要用11孔袋裝資料，資料直接打兩孔裝訂，首頁添加目錄，受理資料及倫理資料請額外準備2個藍色文檔盒（7.5cm）和2包11孔袋。

三、項目立項

機構(gòu)辦與專業(yè)組主要研究者溝通項目開展可行性，可以開展的項目，由機構(gòu)辦秘書填寫《臨床試驗立項通知書》，并微信或郵件通知申辦方/CRO，申辦方/CRO支付3180元（含稅）立項費，機構(gòu)辦秘書收到匯款回執(zhí)后，通知專業(yè)組領(lǐng)取《臨床試驗立項通知書》?！杜R床試驗立項通知書》用于倫理資料遞交。

四、倫理上會

申辦方/CRO按照倫理要求準備上會資料，倫理申請表可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載，倫理會審費用為3180元（含稅）。倫理資料要求在倫理會前7天遞交到倫理辦公室。請先將電子版資料發(fā)給倫理秘書，倫理辦公室電話：0434-6952614，倫理秘書王鐘藝：18343441121，郵箱jlgwyyll@hq.gwmc.cn,并與倫理秘書確認好資料的齊全并符合要求，否則無法上會。倫理會上由PI匯報，請申辦方/CRO將倫理匯報PPT及時發(fā)給PI熟悉（必要時可以先給PI講一下PPT重點）。倫理批件一般在5個工作日內(nèi)完成。

※倫理遞交信：倫理委員會名稱“吉林國文醫(yī)院臨床試驗倫理委員會”

五、協(xié)議簽署

1、項目費用包括：檢驗檢查費、研究者勞務(wù)費、機構(gòu)管理費、資料管理費、受試者補助費，其中機構(gòu)管理費（公式:（檢驗檢查費+研究者勞務(wù)費+資料管理費+受試者補助費+其他費用）*0.2/0.8）為不低于總費用的20%，具體費用與機構(gòu)辦主任溝通確認定稿。資料管理費為5000元，保存5年。稅點為6%。

2、協(xié)議簽署建議應(yīng)用本院協(xié)議模板，可以加快審批流程。本院協(xié)議模板參考廣東省藥學會《藥物臨床試驗技術(shù)服務(wù)合同專家共識》。合同模板可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載，建議提前與機構(gòu)辦確認協(xié)議費用事宜，加快協(xié)議流程。

六、關(guān)于SMO選擇

我院有合作的4家優(yōu)選SMO公司，名單如下：

1）（醫(yī)渡云）北京技術(shù)有限公司

2）北京奕華醫(yī)院管理有限公司

3）西斯比亞（北京）醫(yī)藥技術(shù)研究有限責任公司

4）比遜（廣州）醫(yī)療科技有限公司

建議申辦者/CRO選擇我院優(yōu)選SMO公司，如申辦者/CRO堅持使用自己的CRC，該CRC需滿足駐地在我院工作、有相應(yīng)項目經(jīng)驗并通過機構(gòu)面試。機構(gòu)與申辦者\CRO、SMO簽署三方協(xié)議，三方協(xié)議模板可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載。

七、啟動前準備

1、項目啟動前需要項目協(xié)議首款到賬、項目藥物達到機構(gòu)中心藥房、項目所需物資到達專業(yè)組，如涉及遺傳辦還需完成遺傳辦備案工作。

2、項目首款付款后請將付款回執(zhí)及開票信息一同發(fā)給機構(gòu)辦郵箱jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，匯款回執(zhí)備注要求為：XXX科室+項目方案編號+XXX費用；

3、項目藥物請在協(xié)議簽署后冷鏈郵寄到吉林省公主嶺市國文大街2388號，吉林國文醫(yī)院分子診療中心3樓305中心藥房，邢月（電話：13166907112），如項目提供保存藥物的冰箱，郵寄地址及收貨人相同，郵寄冰箱請附帶檢測溫濕度所需的溫濕度計，常溫藥物請準備常溫藥柜或常溫冰箱。

4、項目物資郵寄前請?zhí)崆芭cPI或機構(gòu)辦秘書溝通，確認接收人，杜絕不溝通即發(fā)來相關(guān)物資（特別是大件物資），物資包括但不限于項目所需各類表格、文件、提醒卡、辦公用品、資料柜、打印機、生物樣本保存冰箱等，項目視情況提供即可。

八、項目啟動

1、預約啟動時間，請在協(xié)議簽署完成后盡快與機構(gòu)辦秘書聯(lián)系，啟動前準備完成后即可確定啟動時間，啟動會前機構(gòu)質(zhì)控員會與項目CRA溝通確認項目質(zhì)控要點等事項，制定機構(gòu)質(zhì)控培訓PPT，請項目CRA確認好項目每一條入排標準及項目重點事項。

2、啟動會中由PI講方案，包括但不限于入排標準、合并用藥、不良事件、試驗期限、重點事項、研究者手冊解讀（重點）等。

3、申辦方代表講解項目規(guī)定與要求，包括但不限于監(jiān)查計劃、監(jiān)查要求、解讀入排選、原始資料定義、項目規(guī)定、各種表格文件的填寫規(guī)范、問卷量表的培訓等。

4、機構(gòu)質(zhì)控員講解機構(gòu)質(zhì)控要求及機構(gòu)質(zhì)控要點，包括但不限于質(zhì)控節(jié)點、質(zhì)控前需要準備好的文件、發(fā)現(xiàn)問題后的整改流程、嚴重問題的處罰方案、質(zhì)控的重點事項等。

如需遠程啟動按以下流程進行

1）監(jiān)查員與機構(gòu)辦溝通確認遠程啟動的必要性，原則上如可以進行中心現(xiàn)場啟動，應(yīng)進行中心現(xiàn)場啟動；

2）確認遠程啟動后，監(jiān)查員按照參研團隊名單，及時收集參研人員信息，用于發(fā)送啟動會會議日程及注意事項，包括但不限于遠程會議召開的日期及時間段、簽到方式、參會方式、會議工具名稱、獲取途徑、使用的軟件環(huán)境要求（參會者的網(wǎng)絡(luò)或通訊環(huán)境）、使用方法、會前測試調(diào)試的安排等，應(yīng)向所有遠程參會人員明確連線參會時所處環(huán)境的要求。

3）對于涉及藥物配置、生物樣本處理、量表評分等操作，可以提前錄制視頻，在啟動會上播放，有助于研究團隊理解實施步驟及后續(xù)回顧學習。

4）遠程啟動會前應(yīng)對遠程會議工具提前調(diào)試，保證其正常運行。針對遠程會議工具的使用方法，如果參會人員具備既往的使用經(jīng)驗，可以簡單告知提醒。對于首次使用的參會人員，應(yīng)提供會議工具操作培訓材料。如需要，應(yīng)準備備選遠程會議工具或方案，并同期完成調(diào)試相關(guān)工作。

5）監(jiān)查員在啟動會前確定會議主持人、議題主講人、會議記錄人、視頻錄制及截圖人、問題解答人、技術(shù)指導人、做好線上會議的支持與管控工作。

6）會議開始前5分鐘，監(jiān)查員應(yīng)提醒未參會人員參會，注意確認并核實參會人員身份，協(xié)助修改備注姓名，便于會議中的溝通交流。

7）遠程啟動會時，因需操作會議系統(tǒng)可由申辦方/CRO負責人主持，同時開啟遠程會議工具音頻/視頻錄制功能，同步記錄會議全過程。主持人應(yīng)能熟練操作會議系統(tǒng)，包括視頻、音頻及文字交流信息的記錄、邀請和移出參會人員、做好在線人員的數(shù)量及狀況監(jiān)控，應(yīng)采取措施確保外部用戶無法主動接入會場。

8）遠程線上啟動會提問與討論階段，主持人應(yīng)引導有序發(fā)表意見，特別注意連線未主動發(fā)言的參會人員逐一確認，以引導討論或得到?jīng)]有進一步意見的確認回答。避免可能發(fā)生的通訊故障或其他原因?qū)е聟藛T中途離線未被發(fā)覺。

9）遠程線上會議結(jié)束后，監(jiān)查員應(yīng)負責做好會議文件材料整理，留存培訓資料、啟動會會議議程、會議記錄、會議過程錄音/錄像資料、參會人員名單、其他會議相關(guān)文件，如視頻討論照片、截圖圖片等。

10）遠程啟動會會中議程參照中心現(xiàn)場啟動議程。

5、微信考核環(huán)節(jié)，共20題（入排選標準、合并用藥、不良事件、免費檢查單開具、文件填寫規(guī)范、領(lǐng)藥流程等），項目CRA需配合機構(gòu)辦出具考核試題。

九、關(guān)于發(fā)票

請在遞交各種匯款回執(zhí)時一同遞交開票信息。如需開專票請在郵件中寫明。

十、關(guān)于結(jié)題前質(zhì)控

項目結(jié)題前需要完成機構(gòu)質(zhì)控工作，請?zhí)崆耙恢芘c機構(gòu)質(zhì)控員劉迪（電話15754346718）預約質(zhì)控時間，項目CRC需要配合整理好項目資料，并遞交到機構(gòu)辦公室，質(zhì)控期間需配合機構(gòu)質(zhì)控員解釋相關(guān)質(zhì)疑問題。質(zhì)控報告完成后，CRA需再次核實質(zhì)控出的問題，并對相關(guān)問題進行協(xié)助整改與說明。

十一、關(guān)于分中心表

機構(gòu)分中心小結(jié)表模板請在官網(wǎng)下載，PI簽字處需要PI對本試驗進行評價。

十二、關(guān)于資料歸檔

歸檔目錄可以參考《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》文件目錄，文件多出部分順序存放。文件形式要求為藍色文檔盒（厚度按照實際情況準備，或分盒存放）。