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【招募】國文醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)招募小細(xì)胞肺癌患者



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國文醫(yī)療集團(tuán)公主嶺院區(qū)正在開展一項在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中對比BL-B01D1與拓?fù)涮婵档腎II期隨機(jī)對照臨床研究?，F(xiàn)面向社會招募小細(xì)胞肺癌患者。

你或你身邊的親友是否正在與既往含鉑化療及抗PD -1、PD -L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌艱難抗?fàn)?？我們給您帶來了新希望！

本次研究聚焦于對比BL-B01D1與拓?fù)涮婵?，旨在為患者探尋更長的生存期與更好的生活質(zhì)量，評價BL-B01D1對比拓?fù)涮婵档恼w總生存期獲益。這不僅是一次科學(xué)探索，更是為肺癌患者點亮生命曙光的勇敢嘗試。

加入我們，您將獲得專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊的悉心照料、前沿的治療方案，為戰(zhàn)勝病魔增添有力砝碼。每一位參與者都是這場抗癌戰(zhàn)役中的英雄，您的勇敢選擇，或許會成為改寫肺癌治療歷史的關(guān)鍵一步，為無數(shù)患者帶來新的生機(jī)！如果您或您認(rèn)識的人符合條件，不要猶豫，即刻與我們聯(lián)系，攜手向光，共克肺癌！


聯(lián)系人：鄒瑞姣（胸部腫瘤放化療Ⅲ科副主任）

電 話：15204429668


入選標(biāo)準(zhǔn)
為滿足參與臨床試驗要求，篩選的患者需符合以下條件：
1.自愿簽署知情同意書，并遵循方案要求；
2.年齡≥18歲；
3.預(yù)期生存時間≥3個月；
4.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診的經(jīng)含鉑化療及PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者：

a、僅接受一個線數(shù)的PD-1/PD-L1單抗及一個線數(shù)的含鉑化療治療失敗的二線患者；

b、既往經(jīng)治多靶點TKI不得超過一個線數(shù)；

c、需有明確影像學(xué)疾病進(jìn)展證據(jù)；

5.同意提供3年內(nèi)原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶存檔腫瘤組織標(biāo)本或新鮮組織樣本；若受試者無法提供腫瘤組織樣本，在符合其他入排標(biāo)準(zhǔn)情況下，經(jīng)研究者評估后可以入組；
6.必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可測量病灶；

a、如果僅存在唯一一個可測量病灶，若對該病灶進(jìn)行了活檢，須在進(jìn)行活檢至少 14 天以后，才能對該病灶進(jìn)行基線的影像學(xué)檢查；

b、如果既往放療部位的靶病灶是唯一一個可測量病灶，研究者須提供顯示該病灶明顯進(jìn)展的前后影像學(xué)數(shù)據(jù)以確認(rèn)該病灶明確進(jìn)展，且距離放療結(jié)束至少大于3個月；

7.體能狀態(tài)評分ECOG 0或1分；
8.既往抗腫瘤治療的毒性已恢復(fù)至NCI-CTCAE v5.0定義的≤1級（脫發(fā)、疲乏、色素沉著、經(jīng)激素替代治療穩(wěn)定的甲狀腺功能減退毒性、其它入選標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定除外）；
9.無嚴(yán)重心臟功能異常，左心室射血分?jǐn)?shù)≥50%；
10.篩選期檢查前 14 天內(nèi)不允許輸血、不允許使用集落刺激因子、促血小板生長因子等任何細(xì)胞生長因子藥物的前提下，器官功能水平必須符合下列要求，達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：

a、骨髓功能：中性粒細(xì)胞計數(shù)絕對值（ANC）≥1.5×10?/L，血小板計數(shù)≥100×10?/L，血紅蛋白≥90g/L；

b、肝臟功能：總膽紅素TBIL≤1.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移受試者總膽紅素≤3×ULN），無肝轉(zhuǎn)移者AST和ALT均≤2.5×ULN（有肝轉(zhuǎn)移時AST和ALT均≤5.0×ULN）；

c、腎臟功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根據(jù)Cockcroft and Gault公式）。

d、凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN；

11.對于絕經(jīng)前有生育可能的婦女必須在開始治療之前的7天內(nèi)做血清妊娠試驗，且結(jié)果必須為陰性，必須為非哺乳期；所有入組患者均應(yīng)在整個治療周期及治療結(jié)束后6個月采取充分的屏障避孕措施。

排除標(biāo)準(zhǔn)
篩選的患者出現(xiàn)以下任一條件，均不能入選本研究：
1.患者有非小細(xì)胞肺癌或小細(xì)胞肺癌/非小細(xì)胞肺癌混合成分的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證據(jù)；
2.研究隨機(jī)前4周內(nèi)或5個半衰期內(nèi)（以時間更短的為準(zhǔn)）使用過化療、靶向治療、生物治療、免疫治療、根治性放療、大手術(shù)、大面積放療（面積超過 30%以上骨髓放療或者開展過大面積照射），5天內(nèi)使用過小分子靶向治療（包括小分子酪氨酸激酶抑制劑），2周內(nèi)使用過姑息性放療（但允許對骨病變進(jìn)行姑息性放療）以及NMPA已批準(zhǔn)上市用于抗腫瘤治療的現(xiàn)代中藥制劑治療等抗腫瘤治療；
3.適合接受以根治為目的的局部治療（手術(shù)或放療）的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者需排除；
4.接受過以拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑的化療藥物（包括以拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑為毒素的ADC類藥物）；
5.接受過靶向EGFR和/或HER3的抗體/ADC類藥物（無論攜帶毒素類型）；
6.嚴(yán)重心臟病、腦血管疾病病史，例如：紐約心臟學(xué)會（NYHA）≥2級的心力衰竭、篩選前6個月內(nèi)發(fā)生過急性冠脈綜合征（如心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛等）、篩選前6個月內(nèi)發(fā)生過急性腦血管疾?。ㄈ缍虝喝毖园l(fā)作、腦梗塞、腦出血等）等；
7.篩選前6個月內(nèi)需要治療干預(yù)的不穩(wěn)定的深靜脈血栓、動脈血栓和肺動脈栓塞等血栓事件；超過4周的輸液器相關(guān)的血栓形成除外；
8.完全性左束支傳導(dǎo)阻滯，III度房室傳導(dǎo)阻滯，頻發(fā)且不可控的心律失常：如房顫、房撲、室顫、室撲等（應(yīng)用抗心律失常藥物治療后穩(wěn)定2周、一過性房顫、房撲除外）；
9.研究隨機(jī)前3年內(nèi)診斷為活動性惡性腫瘤，以下情況例外：經(jīng)過根治的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌和/或經(jīng)過根治切除的原位癌等研究者認(rèn)為可以入組的除外；
10.兩種降壓藥物控制不佳的高血壓（收縮壓>150 mmHg或舒張壓>100 mmHg）
11.血糖控制不佳的患者，定義為：a) 兩次空腹血糖＞10mmol/L，或b)伴隨糖尿病壞疽；
12.有需激素治療的間質(zhì)性肺炎（ILD）病史（包括肺纖維化或放射性肺炎）、或當(dāng)前患有ILD或≥2級放射性肺炎；
13.并發(fā)肺部疾病導(dǎo)致臨床重度呼吸功能受損，包括但不限于以下情況：

a.隨機(jī)化前 3 個月內(nèi)出現(xiàn)肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病等；

b.限制性肺疾??；

c.一側(cè)全肺切除；

14.中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎（腦膜轉(zhuǎn)移）或脊髓壓迫的患者，但接受過針對所有腦轉(zhuǎn)移病灶治療（放療或手術(shù)；且在首次給藥前28天受試者已經(jīng)停止了放療、手術(shù)）的、穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者可以入組，癌性腦膜炎（腦膜轉(zhuǎn)移）的患者即使經(jīng)過治療且判斷穩(wěn)定也需排除。穩(wěn)定的定義需滿足以下三條：

a.在使用或未使用抗癲癇藥物情況下，癲癇未發(fā)作狀態(tài)持續(xù)＞12周；

b.不需要使用糖皮質(zhì)激素控制腦水腫；

c.MRI影像學(xué)呈穩(wěn)定狀態(tài)≥4周；

15. 研究隨機(jī)前4 周內(nèi)發(fā)生過嚴(yán)重感染（CTCAE＞2 級），如重度肺炎、菌血癥、敗血癥、結(jié)核等；隨機(jī)前2周內(nèi)存在需要臨床干預(yù)的肺部感染或活動性肺部炎癥指征；
16. 有大量漿膜腔積液的，或有漿膜腔積液且具有癥狀的，或控制不佳的漿膜腔積液的患者（控制不佳的定義為：1個月內(nèi)需2次及以上穿刺引流）；
17. 影像學(xué)檢查提示腫瘤已經(jīng)侵犯或包繞腹部、胸部、頸部、咽部大血管，研究者認(rèn)為不影響患者入組用藥的除外；
18. 簽署知情同意書前4周內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重且未愈合的傷口、潰瘍或骨折；
19. 簽署知情同意書前4周內(nèi)有臨床明顯出血或明顯出血傾向的受試者，如胃腸道出血、出血性胃潰瘍、血管炎等；
20. 炎癥性腸?。ㄈ鏑rohn's disease、潰瘍性結(jié)腸炎等）、廣泛腸切除病史、免疫性腸炎病史、存在腸梗阻、慢性腹瀉或Gilbert’s綜合征等患者；
21. 對重組人源化抗體有過敏史或?qū)L-B01D1任何輔料成分過敏的患者；
22. 人類免疫缺陷病毒抗體（HIVAb）陽性、活動性乙型肝炎病毒感染（HBsAg陽性且HBV-DNA＞檢測500IU/ml或正常值上限，以較高者為準(zhǔn)）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗體陽性且HCV-RNA＞研究中心檢測下限）；
23. 有嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)或精神疾病病史;
24. 計劃接種或研究隨機(jī)前28天內(nèi)接種活疫苗的受試者；
25. 研究者評估不適合參加本臨床試驗的其它情況。


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